Nombre(s) comercial(es):
  • Xylocaine viscoso
ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 06/26/2014]ISSUE:FDA notified health professionals, their provider organizations and caregivers for infants, that prescription oral viscous lidocaine 2% solution should not be used to treat infants and children with teething pain. FDA is requiring a Boxed Warning to be added to the prescribing information (label) to highlight this information. Oral viscous lidocaine solution is not approved to treat teething pain, and use in infants and young children can cause serious harm, including death.

Topical pain relievers and medications that are rubbed on the gums are not necessary or even useful because they wash out of the baby’s mouth within minutes. When too much viscous lidocaine is given to infants and young children or they accidentally swallow too much, it can result in seizures, severe brain injury, and problems with the heart. Cases of overdose due to wrong dosing or accidental ingestion have resulted in infants and children being hospitalized or dying.

BACKGROUND:In 2014, FDA reviewed 22 case reports of serious adverse reactions, including deaths, in infants and young children 5 months to 3.5 years of age who were given oral viscous lidocaine 2 percent solution for the treatment of mouth pain, including teething and stomatitis, or who had accidental ingestions. See further details in the FDA Drug Safety Communication.

RECOMMENDATION:Health care professionals should not prescribe or recommend this product for teething pain. Parents and caregivers should follow the American Academy of Pediatrics’ recommendations for treating teething pain.

  • Use a teething ring chilled in the refrigerator (not frozen).
  • Gently rub or massage the child’s gums with your finger to relieve the symptoms.

FDA is also encouraging parents and caregivers not to use topical medications for teething pain that are available over the counter (OTC) because some of them can be harmful. FDA recommends following the American Academy of Pediatrics’ recommendations to help lessen teething pain. For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La lidocaína viscosa, un anestésico local, se usa para tratar el dolor de una lesión o irritación en la boca y garganta, síntomas que usualmente son asociados con la quimioterapia y ciertos procedimientos médicos. La lidocaína viscosa no se usa normalmente para los dolores de garganta provocados por los resfríos, la gripe, o las infecciones como la faringoamigdalitis estreptocócica.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La lidocaína viscosa viene envasada en forma de solución líquida (espesa) y debe agitarse bien antes de usar. La lidocaína, por lo general, se usa según sea necesario, pero no con mayor frecuencia que cada 3 horas, con un máximo de ocho dosis en 24 horas. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

Para tratar el dolor o la irritación en la boca, la dosis debe ser aplicada en la boca, moviéndola dentro de la boca hasta que el dolor desaparezca, y después escupa el medicamento.

Para tratar el dolor de garganta, haga gárgaras con la dosis y luego tráguela. Para evitar o reducir los efectos secundarios, use la cantidad mínima necesaria para aliviar el dolor.

Debido a que la lidocaína disminuye las sensaciones en su boca y/o garganta, puede verse afectada la capacidad para tragar. Evite comer durante al menos 1 hora después de que usted haya usado el medicamento. Usted también debe evitar masticar chicle mientras usa el medicamento.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de comenzar a usar lidocaína:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico a la lidocaína, anestésicos o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, incluyendo vitaminas.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras usa este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Aplique la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese la que no aplicó y siga con la dosificación regular. No aplique una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

  • somnolencia (sueño)
  • visión doble o empañada
  • temblores
  • frecuencia cardíaca irregular
  • vómitos
  • crisis convulsivas o convulsiones
  • pitido en los oídos
  • sarpullido (erupciones en la piel)
  • prurito severo (picazón) o ardor
¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Julio 2014.