• Incivek®

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 12/19/2012]ISSUE:FDA received reports of serious skin reactions, some fatal, in patients taking the hepatitis C drug telaprevir (Incivek) in combination with the drugs peginterferon alfa and ribavirin (Incivek combination treatment). Some patients died when they continued to receive telaprevir combination treatment after developing a worsening, or progressive rash and systemic symptoms (symptoms affecting the entire body).

See the FDA Drug Safety Communication Data Summary section for additional information at: Web Site

FDA is adding a boxed warning to the telaprevir drug label stating that Incivek combination treatment must be immediately stopped in patients experiencing a rash with systemic symptoms or a progressive severe rash.

BACKGROUND:Telaprevir is a hepatic C virus NS3/4A protease inhibitor indicated in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease, including patients who have cirrhosis, are treatment-naïve, or who have been previously received interferon-based treatment.

RECOMMENDATIONS:Make sure your patients know that rash may occur with telaprevir combination treatment, and explain the signs and symptoms of severe skin reaction and when to seek care.

If serious skin reactions occur, all three components of telaprevir combination treatment, including peginterferon alfa and ribavirin, must be immediately discontinued, and the patient should receive urgent medical care. Consideration should also be given to stopping any other medications that may be associated with serious skin reactions. For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

El telaprevir se usa junto con otros dos medicamentos (ribavirina [Copegus, Rebetol] y peginterferón alfa [Pegasys]) para tratar la hepatitis C crónica (una infección viral continua que daña el hígado) en personas que aún no han recibido tratamiento para esta afección o cuya afección no pudo tratarse con éxito con ribavirina y peginterferón alfa solos. El telaprevir pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. Actúa disminuyendo la cantidad de virus de la hepatitis C (VHC) en el cuerpo. Es posible que el telaprevir no impida el contagio de la hepatitis C a otras personas.

La presentación del telaprevir es en tabletas para administrarse por vía oral. Por lo general se toma tres veces al día (cada 7 a 9 horas). Debe consumir alguna comida o refrigerio que contenga alrededor de 20 gramos de grasa en el término de 30 minutos antes de tomar el telaprevir. Consulte a su médico acerca de ejemplos de alimentos que contengan 20 gramos de grasa, que usted pueda comer cuando toma el telaprevir. No tome el telaprevir sin alimentos. Tome el telaprevir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el telaprevir según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Siga tomando telaprevir aunque se sienta bien. El telaprevir debe tomarse en combinación con el peginterferón alfa y la ribavirina, generalmente, durante 12 semanas. Por lo general, después de finalizar el tratamiento con telaprevir, se siguen tomando el peginterferón alfa y la ribavirina. No deje de tomar el telaprevir, el peginterferón alfa ni la ribavirina, a menos que se lo indique su médico.

Su médico o su farmacéutico le proporcionarán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) al iniciar el tratamiento con telaprevir y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ( Web Site) o el sitio de Internet del fabricante.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar telaprevir:

• Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al telaprevir, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de telaprevir. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del Medicamento, a fin de obtener una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o productos herbarios: alfuzosina (Uroxatral); medicamentos derivados del cornezuelo del centeno, como dihidroergotamina (D.H.E. 45, Migranal), ergotamina (Ergomar, en Cafergot, en Migergot), ergonovina y metilergonovina (Methergine); cisaprida (Propulsid); lovastatina (Mevacor, en Advicor); midazolam (Versed) por vía oral; pimozida (Orap); rifampina (Rifadin, Rimactane, en IsonaRif, en Rifamate, en Rifater); sildenafilo (solo la marca Revatio se usa para la enfermedad de los pulmones); simvastatina (en Simcor, en Vytorin, Zocor); hierba de San Juan; triazolam (Halcion); y tadalafilo (solo la marca Adcirca se usa para la enfermedad de los pulmones). Probablemente, su médico le dirá que no tome telaprevir si está tomando uno o más de estos medicamentos.
• Informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: alprazolam (Xanax); anticoagulantes ("diluyentes de la sangre"), como warfarina (Coumadin); medicamentos antimicóticos, como itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), posaconazol (Noxafil) o voriconazol (Vfend); atorvastatina (Lipitor, in Caduet); bosentan (Tracleer); budesonida (Pulmicort, Rhinocort); bloqueadores de los canales de calcio, como amlodipina (Norvasc), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac, otros), felodipina (Plendil), nicardipina (Cardene), nifedipina (Adalat, Procardia), nisoldipina (Sular) y verapamilo (Calan, Isoptin, Verelan); claritromicina (Biaxin); colchicina (Colcrys); desipramina (Norpramin); digoxina (Lanoxin); efavirenz (Sustiva, en Atripla); eritromicina (E.E.S., E-Mycin, otros); escitalopram (Lexapro); fluticasona (Advair, Flonase, Flovent); terapia de reemplazo hormonal (HRT, por sus siglas en inglés); inmunosupresores, como ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), sirolimús (Rapamune) o tacrolimús (Prograf); medicamentos para la disfunción eréctil (ED, por sus siglas en inglés), como sildenafilo (Viagra), tadalafilo (Cialis) o vardenafilo (Levitra, Staxyn); medicamentos para los latidos cardíacos irregulares, como amiodarona (Cordarone, Pacerone), flecainida (Tambocor), lidocaína (Lidoderm, Lidopen, Xylocaine), propafenona (Rhythmol) o quinidina; determinados medicamentos para tratar las convulsiones, como carbamazepina (Tegretol), fenobarbital y fenitoína (Dilantin); metadona (Dolophine); midazolam inyectable (Versed); anticonceptivos orales ("píldoras anticonceptivas"); esteroides orales, como dexametasona (Decadron, Dexpak), metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Sterapred); rifabutina (Mycobutin); ritonavir (Norvir) usado en combinación con otros inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (Reyataz), darunavir (Preszista), fosamprenavir (Lexiva) y lopinavir (en Kaletra); salmeterol (Serevent, en Advair); telitromicina (Ketek); tenofovir (Viread, en Truvada y Atripta); trazodona; y zolpidem (Ambien). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con el telaprevir, así que no olvide informar a su médico todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• Informe a su médico si alguna vez ha tenido un trasplante de órganos y si tiene o alguna vez ha tenido anemia (insuficiencia de glóbulos rojos en la sangre para transportar oxígeno al resto del cuerpo), gota (ataques de dolor articular provocado por niveles altos de ácido úrico en la sangre), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), problemas con el sistema inmunitario, hepatitis B (VHB) o enfermedad del hígado distinta de la hepatitis C, o enfermedad de los riñones.
• Si se va a realizar una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o a su dentista que está tomando telaprevir.
• Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o podría quedar embarazada. Si es hombre, informe a su médico si su pareja está embarazada, planea quedar embarazada o podría quedar embarazada. El telaprevir debe tomarse con ribavirina, que puede causar daños al feto. Usted debe usar dos métodos anticonceptivos para evitar su embarazo o el de su pareja durante su tratamiento con estos medicamentos y durante 6 meses después de su tratamiento. Consulte a su médico qué métodos debe usar; es posible que los anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, implantes, anillos o inyecciones anticonceptivos) no den buenos resultados en las mujeres que están tomando estos medicamentos. Usted o su pareja debe realizarse una prueba de embarazo todos los meses durante su tratamiento y durante 6 meses después de su tratamiento. Si usted o su pareja queda embarazada mientras está tomando estos medicamentos, llame a su médico de inmediato.
• Informe a su médico si está dando el pecho.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Si recuerda tomar la dosis que olvidó en el término de las 4 horas posteriores a la hora en que debía tomarla, tome la dosis que olvidó con un refrigerio o con comida (que contenga alrededor de 20 gramos de grasa) de inmediato. No obstante, si han pasado más de 4 horas desde el momento en que debía tomar la dosis, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Después de abrir un frasco de telaprevir por primera vez, el medicamento debe usarse en el término de 28 días. Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros:

• náuseas
• diarrea
• vómitos
• dolor de cabeza
• pérdida del apetito
• cambios en el gusto

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio para ver cómo responde su cuerpo al telaprevir.

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Febrero 2013.