Nombre(s) comercial(es):
  • Xolair®
ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 09/26/2014]ISSUE:An FDA review of safety studies suggests a slightly increased risk of problems involving the heart and blood vessels supplying the brain among patients being treated with the asthma drug omalizumab (Xolair) than in those who were not treated with omalizumab. As a result, FDA has added information about these potential risks to the drug label.

The review found no difference in the rates of cancer between those patients being treated with omalizumab and those who were not being treated with omalizumab. However, due to limitations in the 5-year study, FDA cannot rule out a potential risk of cancer with omalizumab, so this information was added to the Warnings and Precautions section of the drug label.

BACKGROUND:Omalizumab is an injectable medicine for patients 12 years of age and older with moderate to severe persistent allergic asthma whose asthma symptoms are not controlled by asthma medicines called inhaled corticosteroids.

RECOMMENDATION:Patients taking omalizumab should continue to take the medication as prescribed and discuss any questions or concerns with their health care professionals. For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

ADVERTENCIA:

El omalizumab inyectable puede provocar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal. La reacción alérgica puede ocurrir inmediatamente después de la inyección de omalizumab o en el transcurso de las siguientes 24 horas o más. Las personas que no tuvieron una reacción alérgica a su primera dosis de omalizumab pueden tenerla al recibir otra dosis del medicamento.

Informe a su médico si alguna vez tuvo una reacción alérgica cuando le inyectaron omalizumab. Jamás deben volver a inyectarle omalizumab si tuvo una reacción alérgica a este medicamento.

Le aplicarán cada inyección de omalizumab en el consultorio de su médico. Permanecerá en el consultorio cierto tiempo después de la aplicación del medicamento, de modo que el médico pueda vigilarle de cerca. Informe a su médico si se presenta cualquiera de los siguientes síntomas de reacción alérgica: sibilancia o dificultad para respirar, falta de aire, tos, opresión en el pecho, mareo, desvanecimiento, latidos cardíacos rápidos o débiles, ansiedad, sensación de que está a punto de ocurrirle algo malo, bochornos, comezón, urticaria, sensación de calor, hinchazón de la garganta o la lengua, estrechamiento de la garganta, ronquera o dificultad para deglutir. Si experimenta cualquiera de estos síntomas después de salir del consultorio de su médico, solicite de inmediato atención médica de emergencia.

Cada vez que le apliquen una inyección de omalizumab, el médico le entregará la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento). Lea detenidamente esa información y consúlteles cualquier duda a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés): ( Web Site), o bien, el sitio de Internet del fabricante para conseguir la Guía del medicamento.

Consulte a su médico sobre los riesgos del uso de omalizumab.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El omalizumab inyectable se usa para disminuir el número de ataques de asma (episodios repentinos de sibilancia, falta de aire y dificultad para respirar) en personas con asma alérgico (asma ocasionado por inhalar sustancias como la caspa, el polen y los ácaros del polvo) cuyos síntomas no mejoran con los esteroides inhalados. El omalizumab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.Funciona al bloquear la acción de la inmunoglobulina E (IgE), una sustancia natural del organismo que causa los síntomas del asma alérgico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del omalizumab inyectable es una solución (líquido) que se aplica por vía subcutánea (debajo de la piel). Suele inyectarse en el consultorio del médico, una vez cada 2 semanas o una vez al mes. Es posible que le apliquen una o más inyecciones en cada visita, dependiendo de la dosis que le haya recetado su médico.

Puede que deba transcurrir algún tiempo para que experimente todos los beneficios del omalizumab. Llame a su médico si los síntomas del asma empeoran. Consulte a su médico, de modo que sepa qué hacer si tiene un ataque de asma o problemas para respirar mientras usa el omalizumab. El omalizumab no aliviará los síntomas de un ataque de asma repentino.

La inyección de omalizumab puede usarse junto con otros medicamentos contra el asma. No disminuya la dosis de ningún otro medicamento contra el asma ni deje de tomar los otros medicamentos antiasmáticos que su médico le recetó, a menos que él se lo indique. Posiblemente su médico decida reducir gradualmente la dosis de otros medicamentos contra el asma.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de que le apliquen el omalizumab inyectable,

  • avise a su médico y farmacéutico si es alérgico a algún medicamento.
  • informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbolarios está tomando o piensa tomar.
  • comunique a su médico si padece cualquier otro problema de salud y si está en tratamiento con inmunoterapia antialérgica (vacunas contra la alergia; una serie de inyecciones que se aplican periódicamente para evitar que el organismo desarrolle reacciones alérgicas a sustancias específicas).
  • informe a su médico si está embarazada, planea estarlo o está amamantando. Si queda embarazada mientras usa omalizumab, llame a su médico.
  • coméntele a su médico si está en riesgo de teniasis, ascariasis, trichuriasis u oxiuriasis (infestación con parásitos que viven en el organismo). Si está en alto riesgo de este tipo de infestaciones, el uso de omalizumab puede aumentar las probabilidades de que usted se infeste. La mayoría de estas infestaciones son raras en los Estados Unidos, pero si está en riesgo de presentarlas, su médico puede indicarle cómo prevenirlas y le vigilará estrechamente durante el tratamiento.
¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, prosiga con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si pierde una cita para que le inyecten omalizumab, deberá llamar a su médico lo más pronto posible. Deberán aplicarle la dosis pendiente en cuanto pueda reprogramarse la cita.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El omalizumab inyectable puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • dolor, enrojecimiento, hinchazón, calor, ardor, picazón, hematoma, dureza (bulto) o comezón en el sitio donde le inyectaron el omalizumab
  • dolor, especialmente en las articulaciones, los brazos o las piernas
  • cansancio
  • dolor de oídos

El omalizumab puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer, incluyendo el de mamas, piel, glándula parótida (glándula salival situada cerca de la boca) y próstata. Consulte a su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.

El omalizumab puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inesperado mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Su médico almacenará este medicamento en su consultorio.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico.

Antes de hacerse cualquier prueba de laboratorio, informe a su médico y al personal del laboratorio que está o estuvo bajo tratamiento con omalizumab.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Octubre 2014.