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  • Kynamro®
ADVERTENCIA:

La inyección de mipomersen puede ocasionar daño hepático. Informe a su médico si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol o si padece o ha padecido enfermedad hepática, incluido daño hepático que se desarrolló mientras tomaba otro medicamento. Su médico probablemente le indicará que no use la inyección de mipomersen si tiene alguna enfermedad hepática. Informe al médico y al farmacéutico si toma acetaminofén regularmente (Tylenol, en otros medicamentos para el dolor) y si está tomando amiodarona (Cordarone, Pacerone); otros medicamentos para el colesterol alto; metotrexato (Rheumatrex, Trexall); tamoxifen (Soltamox); o antibióticos con tetraciclina como doxiciclina (Doryx, Vibra-Tabs, Vibramycin), minociclina (Dynacin, Minocin) y tetraciclina (Sumycin). Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: náusea, vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago, cansancio excesivo, amarilleamiento de la piel o los ojos, orina oscura o picazón.

Beber alcohol aumenta el riesgo de que desarrolle daño hepático durante el tratamiento con la inyección de mipomersen. No beba más de una bebida alcohólica por día mientras utiliza este medicamento.

Asista a todas las citas con su médico y en el laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del cuerpo a la inyección de mipomersen.

Debido al riesgo de daño hepático, se ha establecido un programa para supervisar a los pacientes que usan la inyección de mipomersen. Su médico deberá completar la capacitación y registrarse con el programa antes de recetar este medicamento. Solamente podrá recibir su medicamento de una farmacia que esté certificada para surtir la inyección de mipomersen. Solicite a su médico que le proporcione más información acerca de cómo obtener el medicamento.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con inyección de mipomersen y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar la inyección de mipomersen.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de mipomersen se utiliza para disminuir los niveles de colesterol y otras sustancias grasosas en la sangre en las personas que tienen hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH; una condición hereditaria rara que ocasiona niveles muy altos de colesterol en la sangre, aumentando el riesgo de sufrir de una enfermedad grave del corazón). Algunas personas con HoFH se pueden tratar con aféresis LDL (un procedimiento que elimina el LDL de la sangre), pero la inyección de mipomersen no se debe utilizar junto con este tratamiento. La inyección de mipomersen no se debe utilizar para disminuir los niveles de colesterol en las personas que no tienen HoFH. La inyección de mipomersen pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de los oligonucleótidos antisentido (antisense oligonucleotide, ASO). Funciona por medio de prevenir que se formen ciertas sustancias grasosas en el cuerpo.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La inyección de mipomersen viene como una solución para inyectar bajo la piel. Por lo general se inyecta una vez a la semana. Inyecte la inyección de mipomersen el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora del día cada vez que la inyecte. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Use la inyección de mipomersen exactamente como se le indica. No inyecte una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo inyecte con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

La inyección de mipomersen puede ayudar a controlar su colesterol, pero no curará su condición. Puede tomar 6 meses o más que su nivel de colesterol disminuya significativamente. Continúe usando la inyección de mipomersen incluso si se siente bien. No deje de usar la inyección de mipomersen sin consultar a su médico.

Puede inyectarse mipomersen usted mismo o pedirle a un pariente o amigo que lo haga. Su médico le mostrará a usted o a la persona que le inyectará el medicamento cómo hacerlo. Usted y la persona que le inyectará el medicamento deben leer las instrucciones de uso que vienen con el medicamento. Si tiene alguna pregunta o no comprende cómo inyectar el mipomersen, pregunte a su médico.

La inyección de mipomersen viene en jeringas prellenadas y en viales. Si usted utiliza los viales, su médico le indicará qué tipo de jeringa debe usar y cómo debe extraer el medicamento con la jeringa. No combine ningún otro medicamento en la jeringa con la inyección de mipomersen.

Saque la inyección de mipomersen del refrigerador por lo menos 30 minutos antes de la hora en que planea inyectarla para permitir que el medicamento alcance la temperatura ambiente. Mantenga la jeringa en su empaque para protegerla de la luz durante este tiempo. No intente calentar la jeringa de ninguna manera.

Observe siempre la inyección de mipomersen antes de inyectarla. Asegúrese de que el empaque está sellado, no tiene daños y está etiquetado con el nombre correcto del medicamento y que no ha pasado la fecha de vencimiento. Revise que la solución en el vial o la jeringa sea transparente o de color amarillo claro. No use un vial o una jeringa si está dañada, vencida, descolorida o turbia.

Puede inyectar mipomersen en cualquier área en la parte superior y exterior de sus brazos, en los muslos o el estómago, excepto el ombligo y el área 2 pulgadas alrededor del mismo. Elija un lugar diferente cada vez que se inyecte los medicamentos. No la inyecte en la piel que está roja, inflamada, infectada, que tiene cicatrices, tatuajes, quemaduras de sol o que está infectada con algún salpullido o enfermedad de la piel como psoriasis.

Cada jeringa o vial prellenado solo contiene suficiente mipomersen para una dosis. No intente usar viales o jeringas más de una vez. Tire las jeringas usadas en un contenedor resistente a los pinchazos. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse del contenedor.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de inyectar la inyección de mipomersen,

  • indique a su médico y farmacéutico si es alérgico al mipomersen, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene la inyección de mipomersen. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que se indican en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisar atentamente si sufre efectos secundarios.
  • No inyecte ningún otro medicamento al mismo tiempo que inyecta el mipomersen. Pregunte a su médico o farmacéutico cuándo debe inyectar sus medicamentos.
  • informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna enfermedad de los riñones.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. Debe usar un anticonceptivo para evitar el embarazo durante el tratamiento. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionan para usted. Si queda embarazada durante el tratamiento, deje de usar la inyección de mipomersen y llame a su médico de inmediato.
¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Coma una dieta baja en grasa y baja en colesterol. Asegúrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicios y dieta que haga su médico o nutricionista. También puede visitar el sitio web del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (National Cholesterol Education Program, NCEP) Web Sitepara obtener más información nutricional.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si se recuerda por lo menos 3 días antes de su siguiente dosis programada, administre la dosis que le faltó de inmediato. Sin embargo, si se recuerda menos de 3 días antes de la siguiente dosis programada, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa de dosificación. No inyecte una dosis doble para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de mipomersen puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es fuerte o no desaparece:

  • enrojecimiento, dolor, sensibilidad, inflamación, decoloración, picazón o moretones de la piel donde inyectó el mipomersen
  • síntomas de gripe como fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, debilidad y cansancio que probablemente ocurrirán durante los primeros 2 días después de inyectar el mipomersen
  • dolor de cabeza
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
  • dolor en los brazos o las piernas

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • dolor de pecho
  • ritmo cardíaco fuerte
  • inflamación de los brazos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas

La inyección de mipomersen puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en el envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo en el refrigerador y protéjalo de la luz. Si no tiene un refrigerador disponible, puede almacenar el medicamento a temperatura ambiente por hasta 14 días. Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Hable con el farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Junio 2013.