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ADVERTENCIA:

La bedaquilina solo se debe usar para tratar a las personas que tienen tuberculosis multidrogo resistente (TB MDR; una infección grave que afecta los pulmones y otras partes del cuerpo y que no se puede tratar con por lo menos dos de los medicamentos que se usan regularmente para tratar la condición) cuando no se pueden usar otros tratamientos. En un estudio clínico, hubo más muertes entre las personas que tomaron bedaquilina que entre las personas que no tomaron el medicamento. Sin embargo, la TB MDR es una enfermedad mortal, así que usted y su médico pueden decidir si se le debe tratar con bedaquilina si no es posible utilizar otros tratamientos.

La bedaquilina puede causar cambios graves y potencialmente mortales en su ritmo cardíaco. Deberá realizarse un electrocardiograma (ECG; una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón) antes de su tratamiento y varias veces durante el tratamiento para ver cómo afecta este medicamento su ritmo cardíaco. Informe a su médico si usted o cualquiera de su familia sufre de síndrome QT prolongado (un problema raro del corazón que puede ocasionar ritmo cardiaco irregular, desmayos o muerte repentina) y si tiene o ha tenido un ritmo cardíaco irregular o lento, hipotiroidismo, un nivel bajo de calcio, magnesio o potasio en la sangre, insuficiencia cardiaca, o un infarto reciente. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: azitromicina (Zithromax), ciprofloxacina (Cipro), claritromicina (Biaxin), clofazimina (Lamprene), eritromicina (E.E.S, E-Mycin, Erythrocin), gemifloxacina (Factive), levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox) y telitromicina (Ketek). Si desarrolla un ritmo cardíaco irregular o rápido o si se desmalla, llame a su médico de inmediato.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con bedaquilina y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar bedaquilina.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La bedaquilina se utiliza junto con por lo menos tres otros medicamentos para tratar a los adultos con tuberculosis multidrogo resistente (TB MDR; una infección grave que afecta los pulmones y otras partes del cuerpo y que no se puede tratar con por lo menos dos de los medicamentos que se usan regularmente para tratar la condición) que ha afectado los pulmones. La bedaquilina no se debe usar para tratar la tuberculosis que afecta principalmente otras partes del cuerpo. La bedaquilina pertenece a una clase de medicamentos llamados antimicobacterianos. Funciona matando la bacteria que ocasiona la TB MDR.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La bedaquilina viene en forma de tabletas orales. Por lo general se toma con los alimentos, una vez al día, durante 2 semanas y luego tres veces a la semana durante 22 semanas. Cuando tome bedaquilina tres veces a la semana, deje por lo menos 48 horas entre dosis. Tome la bedaquilina a la misma hora del día y en los mismos días de la semana, cada semana. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la bedaquilina exactamente como se le indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras con abundante agua.

Continúe tomando la bedaquilina hasta que termine la receta médica y no deje de tomar ninguna dosis, aunque se sienta mejor. Si deja de tomar la bedaquilina demasiado pronto u omite dosis, es posible que la infección no se cure por completo y que las bacterias se vuelvan resistentes a los antibióticos. Esto hará que sea más difícil tratar la infección en el futuro. Para facilitar que tome todo su medicamento como se le indica, puede participar en un programa de terapia supervisada directamente. En este programa, un trabajador de atención médica le dará cada una de las dosis del medicamento y observará cómo se traga el medicamento.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar bedaquilina,

  • indique a su médico y farmacéutico si es alérgico a la bedaquilina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de bedaquilina. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: carbamazepina (Equetro, Tegretol); itraconazol (Sporanox); nefazodona; ciertos medicamentos para la infección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), incluidos indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra); fenobarbital; fenitoína (Dilantin); rifabutina (Mycobutin); rifampicina (Rimactane, en Rifamate, en Rifater) y rifapentina (Priftin). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisar atentamente si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la bedaquilina, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
  • Informe a su médico qué productos a base de plantas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
  • Informe a su médico si padece o ha padecido VIH o enfermedad del hígado o enfermedad renal.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. Si usted queda embarazada mientras está tomando bedaquilina, llame a su médico.

  • Evite tomar bebidas alcohólicas mientras toma la bedaquilina. Beber alcohol aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves de la bedaquilina.
¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Hable con su médico sobre comer toronja y tomar jugo de toronja mientras está tomando este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si omitió una dosis durante las primeras 2 semanas de su tratamiento, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. Si olvida tomar una dosis durante las semanas restantes de su tratamiento, tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La bedaquilina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es fuerte o no desaparece:

  • dolor de articulaciones
  • dolor de cabeza
  • salpullido

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • cansancio excesivo
  • pérdida de apetito
  • náusea
  • amarilleamiento de la piel o los ojos
  • orina de color oscuro
  • deposiciones de color claro
  • dolor en el área superior derecha del estómago
  • fiebre
  • toser sangre
  • dolor de pecho

La bedaquilina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en el envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, del exceso de calor y humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Hable con el farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y en el laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la bedaquilina.

No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Junio 2013.