Nombre(s) comercial(es):
  • Avandia®
  • Avandaryl®(como combinación de productos que contiene glimepirida, rosiglitazona)
  • Avandamet®(como combinación de productos que contiene metformina, rosiglotazona)
ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 11/25/2013]ISSUE: FDA has determined that recent data for rosiglitazone-containing drugs, such as Avandia, Avandamet, Avandaryl, and generics, do not show an increased risk of heart attack compared to the standard type 2 diabetes medicines metformin and sulfonylurea. As a result, FDA is requiring removal of the prescribing and dispensing restrictions for rosiglitazone medicines that were put in place in 2010. This decision is based on FDA review of data from a large, long-term clinical trial and is supported by a comprehensive, outside, expert re-evaluation of the data conducted by the Duke Clinical Research Institute (DCRI).

Previous data from a large, combined analysis of mostly short-term, randomized clinical trials of rosiglitazone had suggested an elevated risk of heart attack, so FDA required a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), called the Rosiglitazone REMS program. The Rosiglitazone REMS program restricted the use of rosiglitazone medicines to help ensure that their benefits outweighed the risks.

Although some scientific uncertainty about the cardiovascular safety of rosiglitazone medicines still remains, in light of the new re-evaluation of the Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD) trial, FDAs concern is substantially reduced and the rosiglitazone REMS program requirements will be modified. FDA is also requiring revisions to the rosiglitazone prescribing information and the patient Medication Guide to include this new information

BACKGROUND: Rosiglitazone is a treatment option that can improve blood sugar control in some patients with type 2 diabetes.

RECOMMENDATION: Patients with type 2 diabetes should continue to work closely with their health care professionals to determine treatment options that are most appropriate. Health care professionals, pharmacies, and patients will no longer be required to enroll in the rosiglitazone REMS program to be able to prescribe, dispense, or receive rosiglitazone medicines. As part of the REMS, sponsors will ensure that health care professionals who are likely to prescribe rosiglitazone medicines are provided training based on the current state of knowledge concerning the cardiovascular risk of rosiglitazone medicines. Manufacturers will also send Dear Healthcare Provider and Dear Professional Society letters to educate prescribers about the new information.

For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

ADVERTENCIA:

La rosiglitazona puede provocar retención de líquido (una afección en la que el cuerpo mantiene un exceso de líquidos) y así causar o empeorar la insuficiencia cardíaca congestiva (afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las otras partes del cuerpo). Antes de comenzar a recibir rosiglitazona, informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente si la insuficiencia cardíaca es tan grave que debe limitar su actividad y solo se siente cómodo cuando descansa, o debe permanecer sentado o acostado. También informe a su médico si nació con un defecto cardíaco, y si tiene o ha tenido inflamación en los brazos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas; enfermedad del corazón, presión arterial alta; enfermedad de las arterias coronarias (estrechamiento de los vasos sanguíneos que conducen al corazón); un ataque cardíaco; latidos cardíacos irregulares; o colesterol alto o grasa en la sangre. Es posible que su médico le indique no tomar rosiglitazona o lo vigile de cerca durante su tratamiento.

Si presenta insuficiencia cardíaca congestiva u otros problemas del corazón, es posible que presente determinados síntomas. Avise a su médico de inmediato si presenta cualquiera de estos síntomas, especialmente cuando empiece a tomar rosiglitazona o después de un aumento de la dosis; aumento de peso importante en poco tiempo; falta de aire; inflamación de los brazos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas; inflamación o dolor en el estómago; despertar por falta de aire durante la noche; necesidad de dormir con más de una almohada para poder respirar mientras está acostado; tos seca frecuente; o mayor cansancio.

Tomar rosiglitazona puede aumentar el riesgo de que experimente un ataque cardíaco. El riesgo puede ser mayor si recibe insulina junto con rosiglitazona. Es posible que su médico le indique que no tome rosiglitazona si está recibiendo insulina. Informe de inmediato a su médico o pida atención médica de emergencia si presenta cualquiera de estos síntomas: falta de aire; dolor en la mandíbula, el brazo, la espalda, el cuello o el estómago; dolor en el centro del pecho que dura más que algunos minutos o que desaparece y regresa; presión, saciedad u opresión incómoda en el pecho; sensación de sudor frío; náuseas o vómitos; o aturdimiento.

Un programa ha sido creado para limitar el uso de rosiglitazona y de informar a la gente sobre el aumento del riesgo de ataque al corazón mientras toma este medicamento. Sólo la gente que ya está tomando rosiglitazona y las personas con azúcar en la sangre que no pueden ser controlados por otros medicamentos deben considerar tomar rosiglitazona. El programa también se asegura de que todos los que toman rosiglitazona entiende los riesgos y beneficios de tomar el medicamento y ha hablado con su doctor acerca de estos riesgos.

Si decide tomar rosiglitazona usted y el médico tienen que ser inscrito en el programa. Usted recibirá sus medicamentos por correo de una farmacia participante;. no va poder obtener sus medicamentos en una farmacia local Pregunte a su médico si usted tiene alguna pregunta acerca de su participación en el programa o recibir su medicamento

Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) al iniciar el tratamiento con rosiglitazona y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pida a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet del fabricante o bien el de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ( Web Site).

Consulte a su médico acerca de los riesgos de tomar rosiglitazona.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La rosiglitazona se usa junto con un programa de dieta y actividad física y, a veces, con uno o más medicamentos para tratar la diabetes tipo 2 (afección en la que el organismo no utiliza la insulina normalmente y, por lo tanto, no puede controlar la cantidad de azúcar en la sangre). Debido al riesgo de efectos secundarios graves, la rosiglitazona solo debe usarse para tratar personas que ya estén recibiendo el medicamento o personas cuya concentración de azúcar en la sangre no pueda ser controlada con otros medicamentos y quienes han decidido no recibir pioglitazona (Actos, un medicamento similar a la rosiglitazona, pero que podría no causar los mismos efectos secundarios graves) por razones médicas. La rosiglitazona pertenece a una clase de medicamentos llamados tiazolidinedionas. Actúa aumentando la sensibilidad del organismo a la insulina, la sustancia natural que ayuda a controlar las concentraciones de azúcar en la sangre. La rosiglitazona no se usa para tratar la diabetes tipo 1 (afección en la que el organismo no produce insulina y, por lo tanto, no puede controlar la cantidad de azúcar en la sangre) o la cetoacidosis diabética (una afección grave que puede ocurrir si las altas concentraciones de azúcar en la sangre no se tratan).

Con el tiempo, las personas que tienen diabetes y azúcar alta en sangre pueden desarrollar complicaciones serias o mortales, incluyendo enfermedad del corazón, apoplejía, problemas renales, daño a los nervios y problemas de la vista. Tomar medicamentos, realizar cambios al estilo de vida (por ejemplo, dieta, ejercicios, dejar de fumar) y verificar regularmente su azúcar en sangre puede ayudarle a controlar su diabetes y mejorar su salud. Esta terapia también puede reducir sus posibilidades de sufrir un infarto, apoplejía u otras complicaciones relacionadas con la diabetes como deficiencia renal, daño a los nervios (entumecimiento, piernas o pies fríos, disminución en la capacidad sexual en hombres y mujeres), problemas de la vista, incluyendo daños o pérdida de la vista o enfermedad de las encías. Su médico y otros proveedores de atención médica hablarán con usted sobre la mejor manera de controlar su diabetes.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la rosiglitazona es en tabletas para administración por vía oral. Por lo general, se toma una o dos veces al día, con o sin alimentos. Tome la rosiglitazona aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado y pida a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier parte que no entienda. Tome la rosiglitazona según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Es posible que su médico aumente la dosis de rosiglitazona después de 8 a 12 semanas, según la respuesta de su organismo al medicamento.

La rosiglitazona ayuda a controlar la diabetes tipo 2, pero no la cura. Pueden pasar 2 semanas antes de que el azúcar en la sangre disminuya y 2 ó 3 meses, o más, antes de que empiece a sentir todos los beneficios de la rosiglitazona. Siga tomando la rosiglitazona aunque se sienta bien. No suspenda la rosiglitazona sin consultar a su médico.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pida más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar rosiglitazona:

  • Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la rosiglitazona o a cualquier otro medicamento.
  • Informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: gemfibrozilo (Lopid); otros medicamentos para la diabetes; medicamentos para la presión arterial alta, el colesterol alto, la insuficiencia cardíaca o la prevención de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares; y rifampina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios.
  • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las afecciones mencionadas en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o alguna enfermedad de los ojos debido a la diabetes, como edema macular (inflamación del fondo del ojo); o una enfermedad del hígado. Informe también a su médico si ha tomado troglitazona (Rezulin; ya no se vende en los EE.UU.), en particular, si dejó de tomarla porque tuvo efectos secundarios.
  • Informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma rosiglitazona, llame a su médico.
  • Si no aún no ha experimentado la menopausia (cambio de vida; fin de los periodos menstruales), debe saber que la rosiglitazona puede aumentar la probabilidad de que quede embarazada, incluso si no ha tenido periodos mensuales regulares o tiene una afección que evita que ovule (liberación de un óvulo de los ovarios). Consulte a su médico sobre qué métodos anticonceptivos le conviene usar.
¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Cerciórese de seguir todas las recomendaciones en cuanto a dieta y actividad física que le hagan su médico o su dietista. Es importante que consuma una dieta saludable, realice actividad física en forma periódica y baje de peso, si es necesario. Eso lo ayudará a controlar la diabetes y ayudará a que la acción de la rosiglitazona funcione de manera más efectiva.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya es la hora de la dosis siguiente, salte la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

Este medicamento puede alterar las concentraciones de azúcar en la sangre. Debe saber cuáles son los síntomas de las altas y bajas concentraciones de azúcar en la sangre y qué debe hacer cuando presenta esos síntomas.

La rosiglitazona puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • dolor de cabeza
  • escurrimiento nasal y otros síntomas del resfrío
  • dolor de garganta
  • dolor de espalda

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:

  • pérdida del apetito
  • náuseas
  • vómitos
  • dolor de estómago
  • orina de color oscuro
  • coloración amarillenta en la piel o los ojos
  • visión borrosa
  • pérdida de la visión
  • dificultad para distinguir colores
  • dificultad para ver en la oscuridad
  • palidez
  • mareos
  • inflamación de los ojos, la cara, los labios, la lengua o la garganta
  • ronquera
  • dificultad para tragar o respirar
  • urticaria
  • comezón
  • fiebre
  • ampollas

La rosiglitazona puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Tomar rosiglitazona puede aumentar el riesgo de experimentar una fractura, por lo general, en la parte superior de los brazos, las manos o los pies. Consulte a su médico acerca del riesgo de tomar este medicamento y de las formas de mantener sus huesos saludables durante su tratamiento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente, y en un lugar alejado de la luz y del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregunte a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita con su médico, su oculista y el laboratorio. Probablemente el médico le ordene realizarse exámenes periódicos de la vista y determinadas pruebas de laboratorio para vigilar la respuesta de su organismo a la rosiglitazona. Controle sus concentraciones de azúcar en la sangre y de hemoglobina glucosilada en forma periódica para ver cómo está respondiendo a la rosiglitazona. Además, es posible que su médico le indique cómo comprobar su respuesta a la rosiglitazona midiendo sus concentraciones de azúcar en la sangre en el hogar. Siga estas instrucciones al pie de la letra.

Use siempre un brazalete de identificación de diabético para cerciorarse de recibir el tratamiento adecuado en caso de emergencia.

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Pregunte a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Febrero 2014.