La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
[Posted 12/19/2012]ISSUE:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing health care professionals and the public that the blood thinner (anticoagulant) dabigatran etexilate mesylate (Pradaxa) should not be used to prevent stroke or blood clots (major thromboembolic events) in patients with mechanical heart valves, also known as mechanical prosthetic heart valves. A clinical trial in Europe (the RE-ALIGN trial)1 was recently stopped because dabigatran etexilate mesylate users were more likely to experience strokes, heart attacks, and blood clots forming on the mechanical heart valves than were users of the anticoagulant warfarin. There was also more bleeding after valve surgery in the dabigatran etexilate mesylate users than in the warfarin users.
Dabigatran etexilate mesylate is not approved for patients with atrial fibrillation caused by heart valve problems. FDA is requiring a contraindication (a warning against use) of dabigatran etexilate mesylate in patients with mechanical heart valves.
BACKGROUND:Dabigatran etexilate mesylate is a blood-thinning medication used to reduce the risk of stroke and blood clots in patients with a specific condition called non-valvular atrial fibrillation (AF), a common heart rhythm abnormality that causes the upper chambers of the heart, or atria, to beat rapidly and irregularly. Dabigatran etexilate mesylate is not indicated for patients with atrial fibrillation caused by heart valve problems.
RECOMMENDATION:Health care professionals should promptly transition any patient with a mechanical heart valve who is taking Dabigatran etexilate mesylate to another medication. The use of dabigatran etexilate mesylate in patients with another type of valve replacement made of natural biological tissue, known as a bioprosthetic valves, has not been evaluated and cannot be recommended. Patients with all types of prosthetic heart valve replacements taking dabigatran etexilate mesylate should talk to their health care professional as soon as possible to determine the most appropriate anticoagulation treatment. Patients should not stop taking anticoagulant medications without guidance from their health care professional; stopping dabigatran etexilate mesylate or other anticoagulants suddenly can increase the risk of blood clots and stroke. For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.
[UPDATED 11/02/2012] The FDA evaluated new information about the risk of serious bleeding associated with use of the anticoagulants (blood thinners) dabigatran (Pradaxa) and warfarin (Coumadin, Jantoven, and generics). This assessment was done using insurance claims and administrative data from FDA's Mini-Sentinel pilot of the Sentinel Initiative. The results of this assessment indicate that bleeding rates associated with new use of dabigatran do not appear to be higher than bleeding rates associated with new use of warfarin, which is consistent with observations from the large clinical trial used to approve dabigatran (the RE-LY trial). FDA is continuing to evaluate multiple sources of data in the ongoing safety review of this issue. See the Data Summary in the 11/02/2012 Drug Safety Communication at: Web Sitefor additional information.
FDA has not changed its recommendations regarding dabigatran. Dabigatran provides an important health benefit when used as directed. Healthcare professionals who prescribe dabigatran should carefully follow the dosing recommendations in the drug label, especially for patients with renal impairment (when kidneys don't function normally) to reduce the risk of bleeding. Patients with atrial fibrillation should not stop taking dabigatran without first talking to their healthcare professional. Stopping use of anticoagulant medications such as dabigatran can increase the risk of stroke. Strokes can lead to permanent disability and death. For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.
El dabigatrán se usa para ayudar a prevenir accidentes cerebrovasculares o coágulos de sangre graves en personas que tienen fibrilación auricular (afección en la que el corazón late en forma irregular, lo que aumenta las probabilidades de que se formen coágulos en el cuerpo y, posiblemente, provocaría accidentes cerebrovasculares) sin enfermedad de las válvulas del corazón. El dabigatrán pertenece a una clase de medicamentos anticoagulantes (''diluyentes de la sangre'') llamados inhibidores directos de la trombina. Actúa evitando la formación de coágulos de sangre en el cuerpo.
La presentación del dabigatrán es en una cápsula para administrarse por vía oral. Suele tomarse dos veces al día, con o sin alimentos. Tome dabigatrán aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome dabigatrán según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Trague las cápsulas enteras; no las parta, ni mastique ni triture. No abra las cápsulas ni espolvoree el contenido en alimentos o bebidas.
El dabigatrán ayudará a prevenir accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre solo mientras continúe tomándolo. Continúe tomando dabigatrán aunque se sienta bien. Cerciórese de volver a surtir su receta antes de que se quede sin medicamento y, de esta manera, no saltará dosis de dabigatrán. No deje de tomar dabigatrán sin consultar a su médico. Si deja de tomar dabigatrán repentinamente, es posible que aumente el riesgo de que tenga un accidente cerebrovascular.
Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con dabigatrán y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ( Web Site) o el sitio de Internet del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.
Antes de tomar dabigatrán,
- Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al dabigatrán, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las cápsulas de dabigatrán. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento a fin de obtener una lista de los ingredientes.
- Dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: anticoagulantes (“diluyentes de la sangre”), como warfarina (Coumadin, Jantoven), uso continuo de aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, por sus siglas en inglés), como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve), clopidogrel (Plavix),dronedarona (Multaq), heparina, ketoconazol (Nizoral), prasugrel (Effient) y rifampina (Rifadin, Rimactane). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios.
- Informe a su médico si recientemente ha tenido moretones o ha experimentado sangrados inusuales. Es posible que su médico le indique que no tome dabigatrán.
- Informe a su médico si tiene 75 años o más, y si tiene o alguna vez ha tenido un problema de sangrado, sangrado o una úlcera en el estómago o en el intestino, o enfermedad de los riñones.
- Informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma dabigatrán, llame a su médico. Tomar dabigatrán puede aumentar el riesgo de que tenga sangrado intenso durante el trabajo de parto y el parto.
- Si se va a realizar una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está tomando dabigatrán.
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si recuerda tomar la dosis que olvidó menos de 6 horas antes de su próxima dosis programada, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
El dabigatrán puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:
- dolor de estómago
- acidez estomacal
- náuseas
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:
- moretones o sangrado inusuales
- orina de color rosado o marrón
- heces rojizas o negras y con aspecto de alquitrán
- tos con sangre
- vómito sanguinolento o parecido a los posos del café
- sangrado de las encías
- hemorragias nasales frecuentes
- periodo menstrual abundante
- sangrado a causa de un corte, que dura más tiempo que lo normal
- dolor o inflamación en las articulaciones
- dolor de cabeza
- mareos
- debilidad
- urticaria
- sarpullido
- comezón
- dificultad para respirar o tragar
- inflamación de los brazos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas
El dabigatrán puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad. Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite, y deseche todo medicamento que quede en el envase 30 días después de abrirlo. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Los síntomas de sobredosis son, entre otros, los siguientes:
- moretones o sangrado inusuales
- orina de color rosado o marrón
- heces rojizas o negras y con aspecto de alquitrán
- vómito sanguinolento o parecido a los posos del café
- tos con sangre
No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Es posible que su médico ordene determinadas pruebas de laboratorio para ver cómo responde su cuerpo al dabigatrán.
No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Documento actualizado: 15 Febrero 2013.