Nombre(s) comercial(es):
  • Pradaxa®
ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 05/13/2014]ISSUE:The FDA recently completed a new study in Medicare patients comparing dabigatran (Pradaxa) to warfarin, for risk of ischemic or clot-related stroke, bleeding in the brain, major gastrointestinal (GI) bleeding, myocardial infarction (MI), and death. The new study included information from more than 134,000 Medicare patients, 65 years or older, and found that among new users of blood-thinning drugs, dabigatran was associated with a lower risk of clot-related strokes, bleeding in the brain, and death, than warfarin. The study also found an increased risk of major gastrointestinal bleeding with use of dabigatran as compared to warfarin. The MI risk was similar for the two drugs.

Importantly, the new study is based on a much larger and older patient population than those used in FDA’s earlier review of post-market data, and employed a more sophisticated analytical method to capture and analyze the events of concern. This study’s findings, except with regard to MI, are consistent with the clinical trial results that provided the basis for dabigatran’s approval. As a result of these latest findings, the FDA still considers dabigatran to have a favorable benefit to risk profile and have made no changes to the current label or recommendations for use.

BACKGROUND:Dabigatran and warfarin are used to reduce the risk of stroke and blood clots in patients with a common type of abnormal heart rhythm called non-valvular atrial fibrillation (AF).

RECOMMENDATION:Patients should not stop taking dabigatran (or warfarin) without first talking with their health care professionals. Stopping the use of blood-thinning medications such as dabigatran and warfarin can increase the risk of stroke and lead to permanent disability and death. Health care professionals who prescribe dabigatran should continue to follow the dosing recommendations in the drug label. For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

ADVERTENCIA:

Si tiene fibrilación atrial (una condición en la que el corazón late de manera irregular, aumentando la probabilidad de que se formen coágulos en el cuerpo y posiblemente ocasionar accidentes cerebrovasculares) y está tomando dabigatrán para ayudar a prevenir apoplejías o coágulos de sangre graves, usted está en mayor riesgo de tener una apoplejía si deja de tomar este medicamento. No deje de tomar dabigatrán sin hablar con su médico. Continúe tomando dabigatrán aunque se sienta bien. Asegúrese de surtir nuevamente su receta antes de que se le agote el medicamento para no omitir ninguna dosis de dabigatrán. Si necesita dejar de tomar dabigatrán, es posible que su médico le recete otro anticoagulante ('diluyente de la sangre') para ayudar a prevenir la formación de un coágulo, que podría causarle una apoplejía.

Si le administran anestesia epidural o espinal mientras está tomando un 'diluyente de la sangre' como dabigatrán, corre el riesgo de que se forme un coágulo en o alrededor de su columna que podría causarle una parálisis. Informe a su médico si tiene un catéter epidural en su cuerpo o si tiene o ha tenido alguna vez punciones epidurales o espinales repetidas, deformidad de la columna o cirugía de la columna. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes: anagrelida (Agrylin); aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ibuprofeno (Advil, Motrin, otros), indometacina (Indocin, Tivorbex), ketoprofeno y naproxeno (Aleve, Anaprox, otros); cilostazol (Pletal); clopidogrel (Plavix); dipiridamol (Persantine); eptifibatida (Integrilin); heparina; prasugrel (Effient); ticagrelor (Brilinta); ticlopidina; tirofiban (Aggrastat); y warfarina (Coumadin, Jantoven). Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: dolor de espalda, debilidad muscular (especialmente en las piernas y pies), adormecimiento u hormigueo (especialmente en las piernas) o pérdida de control de sus intestinos o vejiga.

Mantenga todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor podría ordenar algunos exámenes de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a dabigatrán.

Su médico o su farmacéutico le darán la hoja con información para el paciente del fabricante (Guía del medicamento) al iniciar el tratamiento con dabigatrán y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente esa información y pídale a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. También puede visitar (FDA): la Administración de Alimentos y Medicamentos ( Web Site) O el sitio web del fabricante para conseguir la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El dabigatrán también se usa para tratar trombosis venosa profunda (deep vein thrombosis, DVT; un coágulo de sangre, usualmente en la pierna) y embolia pulmonar (pulmonary embolism, PE; un coágulo de sangre en el pulmón) en personas tratados con un anticoagulante ('diluyente de la sangre') inyectable. También se utiliza para reducir el riesgo de un PE y DVT ocurrir de nuevo después de finalizado el tratamiento inicial.

El dabigatrán se usa para ayudar a prevenir accidentes cerebrovasculares o coágulos de sangre graves en personas que tienen fibrilación auricular (afección en la que el corazón late en forma irregular, lo que aumenta las probabilidades de que se formen coágulos en el cuerpo y, posiblemente, provocaría accidentes cerebrovasculares) sin enfermedad de las válvulas del corazón. El dabigatrán pertenece a una clase de medicamentos anticoagulantes llamados inhibidores directos de la trombina. Actúa evitando la formación de coágulos de sangre en el cuerpo.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del dabigatrán es en una cápsula para administrarse por vía oral. Suele tomarse dos veces al día, con o sin alimentos. Tome dabigatrán aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome dabigatrán según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Trague las cápsulas enteras con un vaso completo de agua; no las parta, ni mastique ni triture. No abra las cápsulas ni espolvoree el contenido en alimentos o bebidas.

El dabigatrán ayudará a prevenir accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre solo mientras continúe tomándolo. Continúe tomando dabigatrán aunque se sienta bien. Cerciórese de volver a surtir su receta antes de que se quede sin medicamento y, de esta manera, no saltará dosis de dabigatrán. No deje de tomar dabigatrán sin consultar a su médico. Si deja de tomar dabigatrán repentinamente, es posible que aumente el riesgo de que tenga un accidente cerebrovascular.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar dabigatrán,

  • Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al dabigatrán, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las cápsulas de dabigatrán. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento a fin de obtener una lista de los ingredientes.
  • Dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: dronedarona (Multaq), ketoconazol (Nizoral), y rifampina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios.
  • Informe a su médico si usted ha tenido una válvula en su corazón reemplazado o si recientemente ha tenido moretones o ha experimentado sangrados inusuales. Es probablemente que su médico le indique que no tome dabigatrán.
  • Informe a su médico si tiene 75 años o más, y si tiene o alguna vez ha tenido un problema de sangrado, sangrado o una úlcera en el estómago o en el intestino, o enfermedad de los riñones.
  • Informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma dabigatrán, llame a su médico. Tomar dabigatrán puede aumentar el riesgo de que tenga sangrado intenso durante el trabajo de parto y el parto.
  • Si se va a realizar una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está tomando dabigatrán.
¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si recuerda tomar la dosis que olvidó menos de 6 horas antes de su próxima dosis programada, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El dabigatrán puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas ocurren:

  • dolor de estómago
  • malestar estomacal
  • acidez estomacal
  • náuseas

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o de los que se enumeran el la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:

  • moretones o sangrado inusuales
  • orina de color rosado o marrón
  • heces rojizas o negras y con aspecto de alquitrán
  • tos con sangre
  • vómito sanguinolento o parecido a los posos del café
  • sangrado de las encías
  • hemorragias nasales frecuentes
  • periodo menstrual abundante
  • sangrado a causa de un corte, que dura más tiempo que lo normal
  • dolor o inflamación en las articulaciones
  • dolor de cabeza
  • mareos o sensación de desmayo
  • debilidad
  • urticaria
  • sarpullido
  • comezón
  • dificultad para respirar o tragar
  • dolor en el pecho u opresión
  • inflamación de la cara, garganta, lengua, labios, ojos, brazos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas

El dabigatrán puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. No coloque el dabigatrán en envases de pastillas u organizadores. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad.Abra solo una botella de dabigatrán a la vez. Termina su botella abierta de dabigatrán antes de abrir una nueva botella. Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite, y deseche todo medicamento que quede en el envase 30 días después de abrirlo. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros, los siguientes:

  • moretones o sangrado inusuales
  • orina de color rosado o marrón
  • heces rojizas o negras y con aspecto de alquitrán
  • vómito sanguinolento o parecido a los posos del café
  • tos con sangre
¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Julio 2014.