Nombre(s) comercial(es):
  • Prolia®
  • Xgeva®
¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de denosumab (Prolia) se utiliza para tratar la osteoporosis (una condición en la que los huesos se debilitan y adelgazan y se rompen fácilmente) en hombres y mujeres que han sufrido menopausia ('cambio de vida', final de los períodos menstruales), quien tiene un riesgo incrementado de fracturas (huesos rotos) o quien no puede tomar ni responder a otros medicamentos para osteoporosis. La inyección de denosumab (Prolia) también se usa para tratar la pérdida ósea en hombres con cáncer de próstata y en mujeres con cáncer de mama que reciben ciertos tratamientos que incrementan su riesgo de fracturas. La inyección de denosumab (Xgeva) se utiliza para reducir las fracturas de ciertos tipos de cáncer que empiezan en otra parte del cuerpo pero que se propagaron a los huesos. La inyección de denosumab (Xgeva) también se usa en adultos y algunos adolescentes para tratar el tumor de células gigantes de los huesos (GCTB; un tipo de tumor óseo) que no se puede tratar con cirugía o si no es posible realizar una cirugía. La inyección de denosumab es una clase de medicamentos llamados inhibidores del ligando RANK. Funciona disminuyendo el resquebrajamiento de huesos y aumentando la fortaleza y densidad (grosor) de los huesos.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La inyección de denosumab viene en solución (líquido) para inyección subcutánea (debajo de la piel) en su antebrazo, muslo o área del estómago. Usualmente lo inyecta un médico o enfermero en un consultorio médico o clínica. La inyección de denosumab (Prolia) se usa para tratar la osteoporosis o la pérdida ósea en hombres con cáncer de próstata y en mujeres con cáncer de mama, usualmente se administra una vez cada 6 meses. Cuando la inyección de denosumab (Xgeva) se utiliza para reducir las fracturas por cáncer que se propagó a los huesos, usualmente se administra una vez cada 4 semanas. Cuando la inyección de denosumab (Xgeva) se utiliza para tratar el tumor de células gigantes de los huesos, usualmente se administra cada 7 días para las primeras tres dosis (en el día 1, día 8 y día 15) y luego cada 4 semanas a partir de 2 semanas después de las primeras tres dosis.

Su médico le indicará que tome suplementos de calcio y vitamina D mientras recibe tratamiento con inyección de denosumab. Tome estos suplementos exactamente como se indica.

Cuando la inyección de denosumab (Prolia) se utiliza para tratar la osteoporosis o pérdida ósea, su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con inyección de denosumab y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de denosumab,

  • indique a su médico y farmacéutico si es alérgico a denosumab (Prolia, Xgeva), a cualquier otro medicamento, látex o a cualquiera de los ingredientes que contiene la inyección de denosumab. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • Deberá saber que la inyección de denosumab está disponible bajo los nombres de marca Prolia y Xgeva. No se deberá administrar más de un producto que contenga denosumab a la vez. Asegúrese de informarle a su médico si está recibiendo tratamiento con cualquiera de estos medicamentos.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: medicamentos para quimioterapia por cáncer, medicamentos que suprimen el sistema inmunológico como azatioprina (Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), metotrexato (Rheumatrex, Trexall), sirolimus (Rapamune) y tacrolimus (Prograf) o esteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexpak), metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Sterapred), Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para ver si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico si tiene o ha tenido nivel bajo de calcio en su sangre. Probablemente su médico verificará el nivel de calcio en su sangre antes de empezar su tratamiento y probablemente le indicará que no reciba la inyección de denosumab si el nivel es demasiado bajo.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido anemia (condición en la que los glóbulos rojos no llevan suficiente oxígeno a todas partes del cuerpo), cáncer, cualquier tipo de infección, especialmente en su boca, problemas con su boca, dientes, encías o dentaduras postizas, cirugía dental o bucal (extracción de dientes, implantes dentales), cualquier condición que impida que su sangre coagule normalmente, cualquier condición que disminuya el funcionamiento de su sistema inmune, cirugía en su glándula tiroides o paratiroides (glándula pequeña en el cuello), cirugía para extirpar parte de su intestino delgado, problemas con su estómago o intestino que dificulta que su cuerpo absorba los nutrientes o enfermedad renal o de la tiroides.
  • Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada, o si planea tener hijos. La inyección de denosumab puede dañar al feto. No debe quedar embarazada mientras le administran la inyección de denosumab y si recibe denosumab (Xgeva) durante al menos 5 meses después de su tratamiento. Debe usar un método anticonceptivo confiable para evitar embarazos mientras le administran la inyección de denosumab y si recibe denosumab (Xgeva) durante al menos 5 meses después de su tratamiento. Si usted o su pareja queda embarazada mientras se le administra la inyección de denosumab o dentro de los siguientes 5 meses después de su tratamiento con denosumab (Xgeva), llame a su médico de inmediato.
  • Informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante el tiempo en el que le administran la inyección de denosumab.
  • Debe saber que la inyección de denosumab puede ocasionar problemas graves de la mandíbula, especialmente si se somete a una cirugía o tratamiento dental mientras que se le trate con la inyección de denosumab. Hable con su médico antes de realizarse un tratamiento dental mientras está recibiendo este medicamento. Un dentista deberá examinar su boca y realizar cualquier tratamiento necesario antes de empezar el tratamiento con la inyección de denosumab. Asegúrese de cepillarse los dientes, usar hilo dental y lavarse la boca adecuadamente mientras reciba tratamiento con la inyección de denosumab.
¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si no acude a una cita para recibir la inyección de denosumab, debe llamar a su proveedor de atención médica lo más pronto posible. La dosis omitida deberá administrarse tan pronto como la pueda reprogramar. Cuando la inyección de denosumab (Prolia) se utiliza para osteoporosis o pérdida ósea, después de que reciba la dosis omitida, su próxima inyección deberá programarse 6 meses después de la fecha de su última inyección.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de denosumab puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • piel roja, seca o con picazón
  • ampollas con secreción o con costras en la piel
  • descamación de la piel
  • dolor de espalda
  • dolor en sus brazos
  • dolor muscular o de articulaciones
  • náusea
  • diarrea
  • dolor de cabeza
  • secreción nasal
  • dolor de garganta

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • rigidez, fasciculación, calambres o espasmos musculares
  • entumecimiento u hormigueo en sus dedos de las manos y pies o alrededor de la boca
  • urticaria
  • sarpullido
  • picazón
  • dificultad para respirar o tragar
  • inflamación del rostro, garganta, lengua o labios
  • mareos
  • desmayos
  • visión borrosa
  • fiebre o escalofríos
  • cansancio
  • enrojecimiento, sensibilidad, hinchazón o calor en el área de la piel
  • secreción o dolor severo de oídos
  • necesidad urgente o frecuente de orinar
  • sensación de ardor cuando orina
  • dolor, entumecimiento, hinchazón o secreción de la boca, dientes o quijada
  • cicatrización lenta de la boca o mandíbula
  • dolor abdominal severo
  • dolor continuo que empieza en la zona del estómago, pero que puede extenderse a la espalda
  • ritmo cardíaco rápido

La inyección de denosumab puede incrementar el riesgo de fractura de los huesos de sus muslos. Puede sentir dolor en sus caderas, entrepiernas o muslos durante varias semanas o meses antes de que se rompa el hueso y puede enterarse que uno o ambos huesos de los muslos se han roto aunque no se haya caído o haya sufrido algún trauma. Es inusual que el hueso del muslo se rompa en las personas saludables, pero las personas que tienen osteoporosis se pueden romper este hueso aún si no reciben la inyección de denosumab. La inyección de denosumab también puede causar que los huesos rotos sanen lentamente y puede impedir el crecimiento óseo y evitar que los dientes broten adecuadamente en los niños. Hable con su médico sobre los riesgos de que le administren la inyección de denosumab.

La inyección de denosumab puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. No agite la inyección de denosumab. Almacénela en el refrigerador y protéjala de la luz. No la congele. La inyección de denosumab se puede almacenar a temperatura ambiente hasta por 14 días. Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Hable con el farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas antes y durante el tratamiento para garantizar que sea seguro que reciba la inyección de denosumab y verificar la respuesta de su cuerpo a la inyección de denosumab.

No deje que nadie más use su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Enero 2014.