• Samsca®

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 01/25/2013]ISSUE:Otsuka and FDA notified healthcare professionals of significant liver injury associated with the use of tolvaptan (Samsca). In a double-blind, 3-year, placebo-controlled trial in about 1400 patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) and its open-label extension trial, 3 patients treated with the drug developed significant increases in serum alanine aminotransferase (ALT) with concomitant, clinically significant increases in serum total bilirubin. In the trials the maximum daily dose of tolvaptan administered (90 mg in the morning and 30 mg in the afternoon) was higher than the maximum 60 mg daily dose approved for the treatment of hyponatremia.

Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of therapy. Following discontinuation of treatment, all 3 patients improved. An external panel of liver experts assessed these 3 cases as being either probably or highly likely to be caused by tolvaptan. These findings indicate that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury. These data are not adequate to exclude the possibility that patients receiving tolvaptan for its indicated use of clinically significant hypervolemic and euvolemic hyponatremia are at a potential increased risk for irreversible and potentially fatal liver injury.

BACKGROUND:Tolvaptan is a selective vasopressin V2-receptor antagonist indicated for the treatment of clinically significant hypervolemic and euvolemic hyponatremia. Tolvaptan is not approved for the treatment of ADPKD.

RECOMMENDATION:Healthcare providers should perform liver tests promptly in patients who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice. If hepatic injury is suspected, tolvaptan should be promptly discontinued, appropriate treatment should be instituted, and investigations should be performed to determine probable cause. Tolvaptan should not be re-initiated in patients unless the cause for the observed liver injury is definitively established to be unrelated to treatment with tolvaptan. For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

El tolvaptán puede hacer que el nivel de sodio en la sangre aumente demasiado rápido. Esto puede provocar síndrome de desmielinización osmótica (ODS, por sus siglas en inglés; un daño grave en los nervios que puede ser causado por aumentos rápidos de los niveles de sodio). Dígale a su médico si consume o alguna vez ha consumido alcohol en grandes cantidades, si tiene desnutrición (al cuerpo le faltan los nutrientes necesarios para tener buena salud), y si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad del hígado o niveles extremadamente bajos de sodio en la sangre.

Usted y su médico tomarán determinadas precauciones para intentar prevenir el ODS. Comenzará su tratamiento con tolvaptán en el hospital, a fin de que su médico pueda vigilarlo de cerca. Si su médico le dice que debe seguir tomando tolvaptán después de salir del hospital, no debe interrumpir el tratamiento y comenzarlo nuevamente por sí mismo. Deberá regresar al hospital cuando comience a tomar nuevamente el medicamento.

Deberá beber agua siempre que tenga sed para prevenir el ODS durante su tratamiento con tolvaptán. Su médico no le recetará tolvaptán si usted no puede darse cuenta de que tiene sed. Debe tener agua potable disponible en todo momento durante su tratamiento.

Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas del ODS, informe a su médico de inmediato: dificultad para hablar, dificultad para tragar, sensación de que los alimentos o las bebidas quedan atorados en la garganta, somnolencia, confusión, cambios en el estado de ánimo, movimientos corporales que son difíciles de controlar, debilidad de los brazos o las piernas, o convulsiones.

Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con tolvaptán y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del medicamento, también puede visitar el sitio de Internet del fabricante o bien el de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ( Web Site).

Hable con su médico sobre el riesgo de tomar tolvaptán.

El tolvaptán se usa para aumentar los niveles bajos de sodio en la sangre en las personas que tienen una enfermedad del corazón o del hígado u otras afecciones determinadas. El tolvaptán pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptor de la vasopresina V2. Actúa aumentando la cantidad de agua que se elimina del cuerpo como orina. Eliminar líquido del cuerpo ayuda a aumentar el nivel de sodio en la sangre.

La presentación del tolvaptán es en tabletas para administrarse por vía oral. Suele tomarse una vez al día, con o sin alimentos. Al principio de su tratamiento, le administrarán tolvaptán en el horario habitual, en el hospital. Si le dicen que tome tolvaptán en el hogar después de recibir el alta, debe tomarlo aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el tolvaptán según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Es probable que su médico le recete, al principio, una dosis baja de tolvaptán y luego la aumente en forma gradual, no más de una vez cada 24 horas.

Pregunte a su médico qué debe hacer después de tomar tolvaptán. Es probable que necesite limitar la cantidad de líquido que bebe, y su médico lo vigilará de cerca durante este tiempo.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar tolvaptán:

• dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al tolvaptán, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de tolvaptán. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes o consulte la Guía del medicamento.
• dígale a su médico si está tomando determinados antimicóticos, como ketoconazol (Nizoral) o itraconazol (Sporanox); claritromicina (Biaxin); determinados medicamentos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir) o saquinavir (Invirase); nefazodona; o telitromicina (Ketek). Es posible que su médico le diga que no tome tolvaptán si está tomando uno o más de estos medicamentos.
• dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE, por sus siglas en inglés), como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril, (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace) y trandolapril (Mavik); bloqueadores del receptor de la angiotensina II, como candesartán (Atacand), eprosartán (Teveten), irbesartán (Avapro), losartán (Cozaar), olmesartán (Benicar), telmisartán (Micardis) y valsartán (Diovan); aprepitant (Emend); barbitúricos como fenobarbital; carbamazepina (Equetro, Tegretol); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); digoxina (Lanoxin); diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac); diuréticos (pastillas contra la retención de agua); eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin); fluconazol (Diflucan); fenitoína (Dilantin); suplementos de potasio; rifabutina (Mycobutin); rifampina (Rimactane, Rifadin); rifapentina (Priftin); y verapamilo (Calan, Covera, Isoptin, Verelan). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con el tolvaptán, por lo que no debe olvidar decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no figuren en esta lista.
• dígale a su médico qué productos herbarios está tomando o planea tomar, sobre todo la hierba de San Juan.
• dígale a su médico si tiene alguna enfermedad del riñón y no produce orina, si tiene vómitos o diarrea intensos o si ha perdido mucho líquido del cuerpo, y si tiene sensación de mareos o desvanecimiento. Es probable que su médico le diga que no debe tomar tolvaptán. También es probable que su médico no le recete tolvaptán si es necesario aumentar muy rápidamente su nivel de sodio.
• dígale a su médico si tiene o alguna vez ha tenido un nivel alto de potasio en la sangre.
• dígale a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma tolvaptán, llame a su médico.

No coma toronja ni beba jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento.

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Mantenga este medicamento en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Hable con su farmacéutico sobre cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden ser, entre otros:

• micción excesiva
• sed excesiva
• mareos
• desvanecimiento

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Es posible que su médico ordene determinadas pruebas de laboratorio para ver cómo está respondiendo su organismo al tolvaptán.

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 25 Enero 2013.