Nombre(s) comercial(es):
  • Androderm®
ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 01/31/2014]ISSUE: FDA is investigating the risk of stroke, heart attack, and death in men taking FDA-approved testosterone products. We have been monitoring this risk and decided to reassess this safety issue based on the recent publication of two separate studies that each suggested an increased risk of cardiovascular events among groups of men prescribed testosterone therapy. FDA is providing this alert while it continues to evaluate the information from these studies and other available data. FDA will communicate final conclusions and recommendations when the evaluation is complete.

BACKGROUND: Testosterone is a hormone essential to the development of male growth and masculine characteristics. Testosterone products are FDA-approved only for use in men who lack or have low testosterone levels in conjunction with an associated medical condition.

RECOMMENDATION: At this time, FDA has not concluded that FDA-approved testosterone treatment increases the risk of stroke, heart attack, or death. Patients should not stop taking prescribed testosterone products without first discussing any questions or concerns with their health care professionals. Health care professionals should consider whether the benefits of FDA-approved testosterone treatment is likely to exceed the potential risks of treatment. The prescribing information in the drug labels of FDA-approved testosterone products should be followed.

Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Los parches transdérmicos de testosterona se usan para tratar los síntomas de insuficiencia de esta hormona en los hombres cuyo organismo no produce suficiente testosterona natural. La testosterona es una hormona natural del cuerpo que contribuye al crecimiento, desarrollo y funcionamiento de los órganos sexuales masculinos, y al desarrollo de las características típicas del varón. Los síntomas de insuficiencia de testosterona son: disminución del deseo y del desempeño sexual, cansancio extremo, falta de energía, depresión y pérdida de ciertas características masculinas, como masa muscular y voz gruesa. Los parches de testosterona actúan al proporcionarle testosterona al cuerpo en forma constante a través de la piel.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la testosterona transdérmica son parches que se colocan sobre la piel. Suelen aplicarse todas las noches, entre las 8:00 p.m. y la medianoche, y se dejan actuar por 24 horas. Aplíquese los parches de testosterona más o menos a la misma hora todas las noches. Siga cuidadosamente las instrucciones de la receta y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Use los parches de testosterona según lo indicado. No se coloque ni más ni menos parches, ni se los aplique con más frecuencia que la indicada por su médico.

Elija un lugar en la espalda, el abdomen, los muslos o los brazos para colocarse el parche. Cerciórese de que el punto elegido no tenga grasa ni vello, no transpire demasiado, no esté sobre un hueso como los del hombro o la cadera, ni se someta a presión al sentarse o acostarse. No se lo aplique sobre el escroto ni sobre un área de piel que tenga ulceraciones, heridas o irritación. Asegúrese también de que el parche se mantenga plano contra la piel y no se desprenda, pliegue ni estire durante la actividad normal. Elija un lugar diferente cada noche y espere por lo menos 7 días para colocarse otro parche en el mismo lugar.

No se quite el parche de testosterona sino hasta que esté a punto de colocarse otro nuevo. No se quite el parche ni para nadar, bañarse, ducharse o tener actividad sexual.

Si el parche se afloja, alíselo y vuelva a pegarlo con los dedos. Si el parche se desprende antes del mediodía, colóquese uno nuevo. Si el parche se desprende después del mediodía, no se aplique un nuevo parche sino hasta su horario nocturno normal.

Los parches de testosterona pueden controlar la enfermedad, pero no la curarán. Siga usando los parches de testosterona aunque se sienta bien. No deje de usar los parches de testosterona sin consultar a su médico. Si deja de usar la testosterona, los síntomas pueden regresar.

Para colocarse los parches de testosterona, siga estos pasos:

  • Limpie y seque el lugar donde se colocará el parche.
  • Rompa la envoltura metálica a lo largo del borde y saque el parche. No abra la bolsa sino hasta que esté listo para colocarse el parche.
  • Quítele al parche la película protectora y el disco plateado, y deséchelos.
  • Colóquese el parche sobre la piel con el lado adhesivo hacia abajo y presiónelo firmemente con la palma por 10 segundos. Cerciórese de que el parche se adhiera perfectamente a la piel, sobre todo en los bordes.
  • Cuando esté listo para quitarse el parche, despréndalo de la piel y deséchelo en un recipiente para basura que esté fuera del alcance de los niños y las mascotas. Los niños y las mascotas pueden resultar afectados si mastican los parches o juegan con ellos.
  • Colóquese de inmediato el nuevo parche siguiendo los pasos 1 a 4.
¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de usar los parches de testosterona,

  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la testosterona o a otros medicamentos.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin) e insulina (Humalin, Humalog, Novolin, otros). Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios.
  • dígale a su médico si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido cáncer de seno o de próstata, y si tiene o ha tenido algún trastorno de la sangre, diabetes, o enfermedades del corazón, de los riñones o del hígado.
  • tenga presente que la testosterona transdérmica es exclusivamente para uso masculino. Ninguna mujer debe usar este medicamento, sobre todo si está embarazada o pudiera estarlo, o si está dando el pecho. La testosterona puede causarle daños al bebé.
  • dígale a su médico si le van a hacer algún estudio de imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés; un examen médico en el que se usan poderosos electroimanes para captar imágenes del interior del cuerpo). Es probable que el médico le diga que se quite el parche de testosterona antes de hacerle el examen.
  • tenga presente que los parches de testosterona se pueden usar durante la actividad sexual. Es muy improbable que su pareja se exponga a más que pequeñas dosis de testosterona. Llame al médico de inmediato si a su mujer le empieza a brotar acné o si éste le empeora y si le comienza a salir vello en nuevas partes del cuerpo.
  • tenga presente que se le puede irritar la piel del lugar donde se coloque el parche. Si eso sucede, puede aplicarse una pequeña cantidad de crema de hidrocortisona en el área después de quitarse el parche. Use exclusivamente crema de hidrocortisona; no se aplique ungüento. Si la piel sigue irritada después de este tratamiento, llame a su médico. Él o ella puede recetarle otra crema para aliviar la piel irritada.
¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Aplíquese el parche que olvidó en cuanto lo recuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, salte la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No se coloque parches adicionales para compensar la dosis que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La testosterona transdérmica puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • aparición de ampollas parecidas a las de una quemadura, dolor, enrojecimiento, endurecimiento, ardor o picazón en el lugar donde se colocó el parche
  • agrandamiento o sensibilidad de los senos
  • acné
  • depresión
  • dolor de cabeza
  • ganas frecuentes de orinar
  • dificultad para orinar

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Los siguientes síntomas son raros, pero si tiene cualquiera de ellos, llame a su médico de inmediato:

  • erecciones más frecuentes de lo habitual o que no desaparecen
  • náusea
  • vómito
  • coloración amarillenta en la piel o los ojos
  • hinchazón de los tobillos
  • heces negras o con aspecto de alquitrán
  • sangre fresca en las heces
  • vómito sanguinolento
  • vómito con aspecto de granos de café
  • sarpullido
  • urticaria
  • picazón
  • dificultad para respirar o tragar

Los medicamentos orales similares a la testosterona que se toman por largo tiempo pueden dañar gravemente el hígado o provocarle cáncer. No se sabe que la testosterona transdérmica provoque esos daños. La testosterona puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de próstata. Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.

La testosterona puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente, y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño).Colóquese el parche de testosterona inmediatamente después de abrir la bolsa protectora. Los parches de testosterona puede reventarse si los expone a exceso de calor o presión. No use los parches dañados. Deseche los parques que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

Si usa demasiados parches o los usa por mucho tiempo, la sangre puede absorber testosterona en exceso. En tal caso, pueden presentarse los síntomas de una sobredosis.

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros:

  • lentitud o dificultad para hablar
  • desvanecimiento
  • debilidad o entumecimiento de un brazo o una pierna
¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio.Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio para evaluar la respuesta de su organismo a la testosterona. Vaya al mismo laboratorio cada vez que el médico le ordene pruebas, pues cada laboratorio puede realizar la misma prueba de modo ligeramente distinto.

La testosterona puede alterar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Antes de hacerse cualquier prueba, dígales al médico y al personal del laboratorio que está usando parches de testosterona.

No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Febrero 2014.